Offriamo una consulenza completa per processi di autorizzazione e accreditamento di strutture sanitarie e sociosanitarie, per la regione Calabria, affiancando i richiedenti nella presentazione delle istanze, dalla progettazione tecnico/architettonica alla modulistica necessaria.
Il modello applicabile in Regione Calabria prevede un processo graduale, cosiddetto delle “4 A”:
- autorizzazione alla realizzazione della struttura sanitaria ai sensi dell’art. 8-ter, comma 3, del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i. rilasciata da parte del Comune territorialmente competente, previo parere di compatibilità con la programmazione sanitaria regionale, ove richiesta dalla legge;
- autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie ai sensi dell’art. 8-ter, commi 1 e 2, del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i. rilasciata dalla Regione;
- accreditamento istituzionale, relativo alle strutture che presentino adeguati livelli di qualità, rilasciato dalla Regione ai sensi dell’art. 8-quater del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i. rilasciata e presupposto necessario, ma non sufficiente, per l’erogazione di prestazioni con oneri a carico del servizio sanitario regionale;
- accordi contrattuali, eventualmente stipulati della Aziende Sanitarie Provinciali del servizio sanitario regionale con le strutture sanitarie accreditate che insistono sul proprio territorio, ai sensi dell’art. 8- quinquies del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i., nei limiti dei tetti di spesa fissati dalla Regione e secondo i rispettivi fabbisogni.
Di seguito le consulenze proposte:
- Autorizzazione e accreditamento SSN: La realizzazione di strutture sanitarie e l’esercizio di attività sanitarie, l’esercizio di attività sanitarie per conto del Servizio sanitario nazionale e l’esercizio di attività sanitarie a carico del Servizio sanitario nazionale sono subordinate, rispettivamente, al rilascio delle autorizzazioni di cui all’articolo 8- ter, dell’accreditamento istituzionale di cui all’articolo 8- quater, nonché alla stipulazione degli accordi contrattuali di cui all’articolo 8- quinquies. La presente disposizione vale anche per le strutture e le attività socio-sanitarie
- Autorizzazione alla realizzazione:
- La realizzazione di strutture e l’esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie sono subordinate ad autorizzazione. Tali autorizzazioni si applicano alla costruzione di nuove strutture, all’adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione, all’ampliamento o alla trasformazione nonché al trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie:
- strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;
- strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
- strutture sanitarie e socio-sanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno.
- L’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie è, altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, individuati ai sensi del comma 4, nonché per le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche, svolte anche a favore di soggetti terzi
- Per la realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie il comune acquisisce, nell’esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni di cui all’art. 4 del decreto- legge 5 ottobre 1993, n. 398, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 1993, n. 493 e successive modificazioni, la verifica di compatibilità del progetto da parte della regione. Tale verifica è effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine di meglio garantire l’accessibilità ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove strutture
- Autorizzazione all‘ esercizio: L’esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie da parte di strutture pubbliche e private presuppone il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento ai sensi dell’articolo 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, sulla base dei princìpi e criteri direttivi previsti dall’articolo 8, comma 4, del presente decreto. In sede di modificazione del medesimo atto di indirizzo e coordinamento si individuano gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie di cui al comma 2, nonché i relativi requisiti minimi.
- Autorizzazione alla realizzazione rilasciata dal sindaco ai sensi dell’art. 8-ter del D.lgs. 502/1992 e s.m.i.; che prevede la realizzazione dei seguenti documenti:
- b) planimetria generale in scala 1:100;
- c) dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà del titolare o del legale rappresentante della struttura o dell’attività circa la rispondenza delle stesse ai requisiti minimi;
- d) apposita documentazione attestante l’effettivo possesso dell’immobile, ovvero contratto di affitto, comodato d’uso o leasing, indicante il numero di anni del contratto medesimo e l’eventuale scadenza;
- e) una relazione dettagliata circa le prestazioni e le attività che si intendono erogare, a firma del direttore sanitario;
- f) una relazione tecnica di conformità degli impianti, firmata da tecnico asseverato;
- g) copia dell’atto costitutivo se il richiedente è persona giuridica, associazione, organizzazione o ente comunque denominato;
- h) l’elenco degli arredi, delle attrezzature e dei gas medicali ove richiesti;
- i) i certificati catastali e il certificato di agibilità dei locali rilasciati dal Comune competente per territorio ai sensi della normativa vigente in materia;
- j) documento di valutazione dei rischi (D.V.R.), ai sensi del DLgs 81/08, il piano di valutazione diretto ai pazienti (rischio clinico) ed il documento di tutela della privacy;
- k) l’elenco nominativo del personale con i relativi titoli di studio e CCNL che sarà applicato all’avvio dell’attività. L’inizio dell’attività dovrà essere comunicato al Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie ed all’ASP competente per territorio;
- l) copia delle autocertificazioni rilasciate dal personale, di cui al punto precedente, ai sensi del DPR 445 del 28 dicembre 2000, sulla insussistenza di incompatibilità;
- m) il regolamento interno;
- n) il certificato di iscrizione al registro delle imprese presso la Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, per i soggetti che vi sono tenuti ai sensi della normativa vigente in materia;
- o) la certificazione o la dichiarazione sostitutiva ex art. 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000 ai fini delle leggi antimafia del titolare o dei rappresentanti legali della persona giuridica associazione, organizzazione o ente, comunque denominato, richiedente;
- p) certificato penale e carichi pendenti (ovvero relativa dichiarazione sostitutiva ex art. 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000) del rappresentante legale, degli amministratori e dei soci;
- q) l’attestazione dell’effettivo adempimento agli obblighi di tutela dei dati personali e sensibili previsti dalla normativa vigente in materia;
- r) tassa regionale di cui alla legge regionale 10 aprile 1995, n. 11 sulla base delle tariffe pubblicate sul BUR Calabria del 24 dicembre 2001, supplemento straordinario al n. 105 del 15 dicembre 2001, ed eventuali modifiche ed integrazioni.
- Documentazione di accompagnamento alle Istanze di Autorizzazione e di Accreditamento, che prevede la realizzazione dei seguenti documenti:
- 1) Protezione antisismica;
- 2) Protezione antincendio;
- 3) Protezione acustica;
- 4) Sicurezza elettrica e continuità elettrica;
- 5) Sicurezza antinfortunistica;
- 6) Igiene dei luoghi di lavoro;
- 7) Protezione dalle radiazioni ionizzanti;
- 8) Eliminazione delle barriere architettoniche;
- 9) Smaltimento dei rifiuti;
- 10) Condizioni microclimatiche;
- 11) Impianti di distribuzione dei gas medicali (se presenti);
- 12) Protezione da materiali esplodenti (se presenti);
- 13) Rispetto del divieto di fumo;
- 14) Illuminazione;
- 15) Impianti di protezione dalle scariche atmosferiche;
- la seguente documentazione ulteriore:
- a) Deve essere redatto il documento della Politica della struttura (mandato specifico, visione, obiettivi generali a lungo periodo e specifici), in riferimento all’atto aziendale o altri documenti costitutivi, dell’assegnazione di responsabilità per il conseguimento di obiettivi per la qualità.
- b) Deve essere definita l’organizzazione interna, le responsabilità delegate. (Per le strutture pubbliche la struttura organizzativa aziendale è disegnata nell’atto aziendale) e il piano annuale delle attività comprendente: obiettivi specifici, definizione e allocazione delle risorse economiche, umane, tecnologiche (esempio budget, elencazione delle singole prestazioni erogate / standard di prodotto).
- c) Vi deve essere evidenza degli strumenti informativi del percorso assistenziale, secondo le linee guida emanate dalla Regione Calabria, e di modalità strutturate per la informazione del paziente circa le condizioni cliniche e raccolta del consenso informato, di modalità e strumenti per l’informazione e l’ascolto degli utenti (gestione reclami, questionari di soddisfazione, attività di gruppo).
- d) Deve essere compilato il DVR (Documento di Valutazione dei Rischi) ai sensi del D Lgs 81/2008;
- e) I piani di adeguamento ex commi 9), 10) ed 11) dell’art. 11 della Legge Regionale n° 24/08, per le strutture autorizzate alla loro presentazione, devono osservare i requisiti specifici stabiliti con il presente regolamento ed i relativi manuali. I piani di adeguamento delle strutture pubbliche devono essere comprensivi anche della documentazione relativa alla programmazione degli acquisti di attrezzature e di selezione e valutazione dei fornitori. I requisiti di gestione della manutenzione sono autorizzativi.
- f) Deve essere redatto il piano annuale della formazione (con riferimento all’acquisizione dei necessari crediti formativi secondo Educazione Continua in Medicina) comprensivo della formazione all’uso delle nuove tecnologie e per la sicurezza. Devono essere individuate, altresì, le strutture aziendali responsabili per la formazione. La documentazione delle attività formative effettuate è requisito per il mantenimento dell’autorizzazione e dell’accreditamento;
- g) Deve essere garantita l’applicazione della normativa vigente in tema di tutela della privacy.
- h) La trasmissione dati (via telematica) al Sistema Informativo è requisito autorizzativo. Le strutture sanitarie e socio-sanitarie devono trasmettere con periodicità stabilita dalle norme aziendali, regionali o ministeriali, le informazioni in formato elettronico secondo le specifiche tecniche ed i tracciati record esistenti nelle normative regionali o ministeriali. Il semplice ritardo o mancata trasmissione delle informazioni è considerato grave inadempienza per il Direttore Generale delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche, mentre rappresenta la sospensione immediata dell’Autorizzazione sanitaria per le strutture private.
- i) Devono essere redatte e definite procedure per la gestione della documentazione, per l’accesso alla struttura (eleggibilità, liste di attesa accesso in urgenza/emergenza, continuità della erogazione del servizio in caso di urgenze ed imprevisti organizzativi e tecnologici, e continuità delle funzioni assistenziali e le procedure per le attività/prestazioni fondamentali erogate, per la garanzia dei diritti degli utenti (informazione, consenso, reclami, privacy).
- j) Devono essere redatte procedure per la sicurezza e la gestione del rischio sui pazienti sugli addetti e per il controllo delle infezioni (intendendo anche il rischio clinico – risk management).
- k) Tali procedure sono requisito autorizzativo.
- l) Le strutture sanitarie e socio-sanitarie, in attesa del rilascio del certificato di qualità, devono redigere un piano di verifica periodica comprendente:
- 1. valutazione documentata del raggiungimento degli obiettivi generali e specifici;
- 2. valutazione documentata della attività annuale pianificata con gli indicatori di processo: risorse umane e strumentali, impegni della Carta dei Servizi, soddisfazione degli utenti e reclami, clima organizzativo, aderenza alle procedure per la appropriatezza/continuità assistenziale;
- 3. valutazione documentata della attività annuale pianificata con particolare riguardo alla qualità tecnica del servizio, in riferimento ai requisiti specifici, allo standard di prodotto, con metodi adeguati (audit, misurazione della aderenza a linee guida, verifiche specifiche quali controlli di qualità) e individuate le responsabilità per la verifica dei risultati. m) Per le strutture private accreditate in possesso di certificazione di qualità, quanto richiesto alla lettera l) è parte integrante dei percorsi di MCQ monitorati e verificati periodicamente dagli organismi di certificazione (SINCERT, RINA, ecc.) e tali adempimenti s’intendono già assolti con l’invio annuale al Dipartimento tutela della salute, politiche sanitarie, dei risultati delle ispezioni periodiche effettuate dai suddetti organismi.
- Ampliamento/Trasformazione/Trasferimento/Variazione: Più nello specifico si intende:
- Ampliamento: qualsiasi modificazione dell’assetto distributivo funzionale o impiantistico della struttura, conseguente ad un incremento della volumetria preesistente e, limitatamente alle strutture pubbliche, alle Università e agli Enti di ricerca, anche quello in sede diversa dalla sede originaria della struttura;
- Trasformazione: qualsiasi modificazione dell’assetto distributivo-funzionale ovvero, nel caso di variazione delle attività sanitarie o socio-sanitarie, dell’assetto impiantistico della struttura, in assenza di variazione della volumetria preesistente;
- Trasferimento: lo spostamento della struttura in altra sede, senza alcun aumento delle attività sanitarie e socio sanitarie già autorizzate o aggiunta di nuove funzioni sanitarie e socio sanitarie;
- Variazione: la semplice modifica e/o rimodulazione dei locali precedentemente autorizzati, senza modifiche edilizie che richiedono autorizzazioni, e/o spostamenti di apparecchiature che non richiedono nuove e specifiche autorizzazioni.